Et netværk af NMVO’er (National Medicines Verification Organisations), der er forbundet i en central enhed under ledelse af EMVO (European Medicines Verification Organisation), har til opgave at sikre, at de lægemidler, der distribueres og sælges i Europa, er ægte. Vores svenske NMVO hedder e-Verifikation i Sverige.
Direktivet om forfalskede lægemidler
For at opfylde kravene i direktivet om forfalskede lægemidler (Falsified Medicines Directive – FMD) oprettede lægemiddelindustrien EMVO med det formål at etablere og drive en europæisk database til lagring af logistik- og emballageoplysninger samt fungere som bindeled mellem producenterne og de nationale NMVO-systemer.
Europæisk samarbejde
De nationale organisationer har ansvaret for at sikre, at lægemidlerne på deres egne markeder er ægte, og for at skabe de nødvendige forudsætninger for at undersøge mistænkte forfalskninger. Samarbejdet omfatter i øjeblikket alle EU-lande samt EFTA-landene. 15 af de nationale organisationer samarbejder tæt, da deres databaser er opbygget på samme måde og udviklet af den samme leverandør.
Samarbejde og synergier
Lægemiddelbranchen er kendetegnet ved strenge krav, som de europæiske og nationale tilsynsmyndigheder forventer, at lægemiddelvirksomhederne skal opfylde. Dette påvirker kvalitetsstyringssystemerne (QMS), som naturligvis skal tilpasses både virksomheden og de stillede krav.
»Vi opdagede, at vores QMS voksede næsten eksponentielt med tiden og i takt med, at antallet af medarbejdere steg. Til sidst blev det simpelthen for besværligt at gennemføre regelmæssige revisioner, sende påmindelser, oprette uddannelsesmaterialer og udføre andre opgaver manuelt”, siger Kristina von Sydow, administrerende direktør hos e-Verifikation i Sverige (e-Vis) og kunde i projektet.
Kristina tiltrådte som administrerende direktør hos e-Vis i 2019 og indså tidligt, at et elektronisk ledelsessystem – et såkaldt eQMS – ville være en fordel. Den samme erfaring og tankegang fandtes også hos de andre nationale organisationer, som indtil da havde brugt almindelige Microsoft Office-værktøjer som Excel og SharePoint.
»Microsoft Office-værktøjerne fungerede fint, men kontrollen var ikke særlig god, medmindre man foretog en masse tilpassede indstillinger – hvilket de fleste ikke gjorde. Den, der ønskede at holde styr på dokumenterne, var nødt til at håndtere Excel-filer, hvilket var besværligt. Og at udarbejde rapporter eller gennemføre ledelsesrevisioner krævede meget arbejde«, husker Kristina.
Forretningsprocesserne i de nationale organisationer er så ens, at de kunne drage fordel af at anvende et fælles eQMS-system. Dette ville også gøre omkostningerne til udvikling, implementering, validering og licensering overkommelige.
»Vi er 15 nationale organisationer med i gennemsnit fire til fem ansatte hver, så som gruppe er vi en lille til mellemstor organisation. Det ville derfor være rentabelt at anskaffe et lidt større system i fællesskab og lade et par administratorer fungere som superbrugere på europæisk plan«, siger Kristina.
Valget af CANEA ONE som eQMS
Det stod snart klart for alle involverede, at de havde brug for en IT-løsning, der var opbygget på samme måde som et system til en koncern med flere datterselskaber. Desuden skulle der være en streng adskillelse mellem oplysningerne i de forskellige landes IT-systemer. Løsningen skulle også være cloudbaseret og have datalagring inden for EU for at opfylde kravene i GDPR.
»Jeg begyndte med at google udtryk som ’cloudbaserede QMS-systemer’ og stødte meget hurtigt på søgeresultater fra store leverandører, hvis løsninger var mere rettet mod gigantiske medicinalvirksomheder end mod en gruppe samarbejdende små virksomheder. Det ville derfor være blevet for dyrt”, siger Jan Van Loon, kvalitetsansvarlig hos NMVO SolidSoft Customer Group, og fortsætter:
”Der var nogle mindre leverandører, men der var altid et eller andet problem med dem. Enten gav deres system en dårlig brugeroplevelse, eller også var deres løsning i princippet bare en forbedret version af Excel.”
Jan og NMVO-gruppen hyrede en ekstern konsulent til at evaluere CANEA ONE og var meget tilfredse med resultatet.
»CANEA’s største fordel var den måde, de behandler deres kunder på. De er hjælpsomme og svarer hurtigt, når vi har brug for support, hvilket ikke er tilfældet hos alle konkurrenter.«
”Desuden lagrer CANEA sine data i Europa, mens andre virksomheder sender dem til USA, hvilket medfører yderligere risici i forbindelse med GDPR. Vi ønskede at undgå det arbejde, der er forbundet med at gennemføre disse risikovurderinger og iværksætte risikoreducerende foranstaltninger.”
Næsten alle NMVO’er har nu implementeret og bruger CANEA Document. NMVO-gruppen købte også CANEA Workflow-modulet, da der er mange processer – såsom CAPA, fejlrapportering, ændringshåndtering og adgangsanmodninger – som er nemmere at håndtere i et workflow end i et dokument.
Der er stadig visse ting, der skal justeres i dokumentmodulets konfiguration. Det viste sig, at brugerne ikke arbejdede helt som forventet.
»Selvfølgelig skal vi tilpasse systemet til, hvordan folk arbejder, ikke omvendt. Den store fordel ved CANEA ONE er, at det tilbyder mange muligheder, og man kan som regel finde en måde at tilpasse systemet til den måde, brugerne arbejder på«, siger Jan.
Implementeringsprojektet
Implementeringsprojektet overgik forventningerne, både hvad angår kvalitet og omkostninger, som i sidste ende endte ca. 20 % under det beregnede niveau.
»Hele processen, fra start til konfiguration og validering, forløb problemfrit. Systemet indeholder GMP-relaterede data, og vi var nødt til at validere det. Det var et krav fra vores side«, siger Jan og fortsætter:
»De NMVO’er, der har overført data fra deres gamle system til CANEA ONE, siger, efter at have udarbejdet nogle dokumenter, at systemet er intuitivt og brugervenligt. De finder uden problemer den information, de har brug for.«
Både Kristina von Sydow og Jan Van Loon giver implementeringsprojektet topkarakter.
»Jeg er altid lidt tilbageholdende med at give topkarakter, men jeg ved ikke, hvad CANEA kunne have gjort bedre, når det gælder implementering, konfiguration og support. Hvis jeg havde et spørgsmål eller ønskede at foretage en ændring, behøvede jeg blot at sende en e-mail til jeres kundeservice og fik svar inden for få dage. I er meget fleksible og imødekommende. Jeg er meget tilfreds med den måde, I håndterer jeres produkt og jeres kunder på,” afslutter Jan Van Loon.
»I har været meget lydhøre, proaktive og løsningsorienterede. Min mest mindeværdige oplevelse var, da jeg havde nogle kommentarer til aftalen, og jeres konsulent videreformidlede dem til CANEA’s ledelse og derefter kom tilbage med besked om, at vores forslag var bedre, og at vi burde gå videre med det. CANEA giver indtryk af at være en lærende organisation, og det er meget positivt«, afslutter Kristina von Sydow.
"Vi gennemgik CANEA i evalueringsfasen og var meget tilfredse med resultatet. Det er ikke altid tilfældet."
Kristina von Sydow, administrerende direktør
e-Verifikation i Sverige
(e-Vis)
