CAPA – en væsentlig del af god fremstillingspraksis GMP

Reducer omkostningerne til afvigende arbejde
og sørg for at overholde lovgivningen med CAPA. 

Kontakt os

Baggrund

Inden for life science, medicinsk teknologi, lægemidler og bioteknologi er det altafgørende at overholde GMP (Good Manufacturing Practice). CAPA-metoden (Corrective Action and Preventive Action) sikrer, at arbejdet med at nå frem til de grundlæggende årsager til afvigelser foregår på en systematisk måde. Resultatet er korrigerende tiltag, der også sikrer, at fejlen ikke sker igen.

Udfordringer inden for medtech-, medicinal- og biotech-industrien

En udfordring er at få medarbejderne til at udføre afvigelsesarbejdet på en struktureret måde og inden for den afsatte tid. Der er også vidtrækkende branchekrav til sporbarhed i forhold til, hvad der er gjort. Desuden skal godkendelser, eller andre vigtige handlinger, underskrives elektronisk, så det efterfølgende er tydeligt, hvem der har gjort hvad.

Ledelsessystemet CANEA ONE har smarte funktioner, der sikrer, at de grundlæggende årsager bliver undersøgt korrekt og rettidigt og sikrer, at CAPA-arbejdet udføres i overensstemmelse med de krav, der stilles.  

Sådan vi har løst problemerne

Gennem årene har vi hjulpet mange kunder med at digitalisere deres CAPA-processer ved at levere et system, der sikrer, at de korrigerende tiltag udføres korrekt og konsekvent, så de samme fejl ikke gentages. De ansvarlige for de forskellige dele af processen er blevet udpeget og alle involverede parter har fået klare roller med ansvar og ressourcer.

CANEA ONE laver letforståelige rapporter, der gør det nemt at dele CAPA-styringen med kunder, leverandører, myndigheder m.fl. Smarte regler styrer, hvordan tingene skal udføres. Ved en alvorlig afvigelse skal de grundlæggende årsager f.eks. altid undersøges ved hjælp af 5Y-metoden, alternativt med Ischikawa-/fiskebensdiagrammet eller 8D. 

CANEA ONE er et validerbart system, som kun få leverandører tilbyder indtil videre.
Anders Edvardsson, Administrative Coordinator, Nidacon
Teknologi

Det bedste med CANEA ONE

CANEA ONE bruges i dag til at håndtere alt fra afvigelser, CAPA og klager over audits, ændringer, leverandørevalueringer og risici. Kunderne kan nemt foretage justeringer, med eventuelle nødvendige revalideringer, direkte i systemet og uden at skulle konsultere eksperter. Denne enkelhed i styring og brug af systemet garanterer et levedygtigt og blomstrende eQMS, som medarbejderne sætter pris på

Ved hjælp af CANEAs sikkerhedsstyring kan du vælge, hvilke medarbejdere der kan se hvad i en CAPA-sag.

Det er nemt at trække trends og opsummeringer ud via grafiske analyser – alle nødvendige data kan nemt hentes i en analyse.

Systemet holder styr på CAPA-sager og sender rykkere, dels via brugerens hjemmeside, men også via e-mailnotifikationer.

Ved hjælp af de prioriteringer, der er foretaget i forskellige sager, med hensyn til parametrene "prioritet" og "haster", er det nemt at trække lister over, hvilke sager der skal behandles først.

Korrigerende og forebyggende tiltag håndteres gnidningsløst ved at uddelegere og strukturere dem som delspørgsmål, hvor den ansvarlige kan agere efter en defineret proces med tjekliste, dokumentation mv. Den ansvarlige kan verificere tiltagene, før en CAPA lukkes.

Der er naturligvis fuld sporbarhed for alle begivenheder for hver CAPA − såkaldt audit trail − men det er også nemt at filtrere efter type hændelse, tidspunkt og/eller person eller at søge efter hændelser baseret på indholdet af sagens data.

Ved hjælp af indbyggede skabeloner laver systemet den ønskede type CAPA-rapport, enten i form af et Word-dokument eller som en PDF-fil. Det er også muligt at generere rapporter med forskelligt udseende og indhold til forskellige formål. 

En del af en
samlet løsning

CANEA Workflow er et af fem brugervenlige moduler, der indgår i vores platform CANEA ONE. Modulerne kan sagtens bruges hver for sig, og tilsammen udgør de et samlet system til effektiv virksomhedsledelse, der forbinder strategier, projekter, processer, sager og dokumenter.

Læs mere om CANEA ONE
it-losningar-capa-nyttan

Fordelen ved CAPA

Ved hjælp af indbyggede arbejdsgange til f.eks. korrigerende tiltag og ændringer skabes der øget effektivitet, bedre procesoverholdelse og øget kvalitetssikring. Og gennem funktioner til opfølgning og statistik kan afvigelser som fejl på produkter, analyseres systematisk og elimineres. Kvaliteten og sikkerheden i processer og produkter kan sikres ved at løse de grundlæggende problemer og forebygge dem. Beslutningsgrundlag fås via visualisering, overvågning, rapportering og analyser af indsamlede data.

CANEA ONE er ganske enkelt et brugervenligt og stabilt system, der effektivt hjælper dig med at implementere og evaluere dit kvalitetsarbejde.  

it-losningar-capa-canea-kan-capa-1
ERFARING

CANEA er
mestre i CAPA

Vi brænder for forbedringsarbejde – det er en af vores kernekompetencer. Vores unikke kombination af gennemtestede IT-løsninger, erfarne managementkonsulenter og værdsatte kurser gør, at vi har det, der skal til for at hjælpe dig med at skærpe dit forbedringsarbejde, uanset hvilket modenhedsniveau, din virksomhed er på eller de metoder, du bruger i øjeblikket.

Nogle af vores kunder

Siden starten har vi hjulpet hundredvis af organisationer med at blive både mere effektive og mere lønsomme. Her er nogle eksempler på dem, vi har arbejdet med indtil videre.

Vil du vide, hvordan vi kan hjælpe dig?

I 30 år har vi hjulpet virksomheder med CAPA – en væsentlig del af god fremstillingspraksis GMP Reducer omkostningerne til afvigende arbejde og sørg for overholdelse af lovgivningen i CAPA.  

Kontakt os